イリノイ州の工場閉鎖後、小児病院向けのアルブテロールが不足
同社のイリノイ州の施設は、液体アルブテロールを製造するライセンスを取得しており、これは病院でネブライザーに使用されています。ネブライザーは、薬を噴霧して吸入する一般的な装置です。 サプライ チェーンのアナリストや幹部によると、工場の閉鎖により、液体アルブテロールの国内サプライヤーは 1 社しか残っていません。
FDA は昨年の秋以来、その薬を不足リストに載せています。 病院はこれまでのところこの問題に対処できており、2020 年にコロナウイルスが喘息吸入器の不足を引き起こしたときのように、患者が直接影響を受けることはありませんでした。
しかし、医療システムのリーダーは、これは重要なジェネリック医薬品の脆弱な国内供給の別の例であり、パンデミックによって悪化し、複数の種類の医薬品で問題が続いていると述べています. 利益 一部のジェネリック医薬品は利益率が非常に低く、メーカーがほとんどないため、1 つの失敗が医療システムに大きな影響を与える可能性があると専門家は言います。
Akorn は、液体アルブテロールの 20 ミリリットル ボトルを数か月間出荷していなかったと、病院向けの主要なグループ購買会社である Premier は述べています。 現在、閉鎖により、2023年にこれらの不足が長引く恐れがあると、首相の関係者は述べています。
一般に、重要な製品の市場が非常に集中している場合に潜在的な問題があることを示していると、Premier の政府関連担当シニア バイス プレジデントである Soumi Saha 氏は述べています。
「国内であるかどうかにかかわらず、単一の製造業者は依然として単一の製造業者であり、混乱が供給を一掃する可能性があるという大きなリスクを生み出します」と彼女は言いました. 「下流への影響は、製造業者が外国人であるかのようです。」
昨年の不足は、コロナウイルスとRSウイルスの発生によって悪化しました。 小児病院はすでに回避策を展開しており、物資を探し、必要に応じて自社の薬局でアルブテロールの投与量を変更する調剤と呼ばれるプロセスを行っていました。 プレミア氏によると、卸売業者は、病院が在庫や買いだめを避けるために、通常の液体アルブテロールの供給量を超えて注文することを禁止している.
オーランドの Nemours Children’s Hospital では、薬局長の Angela Folger 氏は、ネブライザーで使用するアルブテロールの 20 ミリリットル ボトルがないため、スタッフは 40 個の小さな 0.5 ml 容器の内容物を絞り出さなければならず、病院はまだ購入できると述べました。 、単一のバッチを作成します。 時間も労力もかかるが、最終的には十分な数を見つけることができたと Folger 氏は述べた。
病院はさまざまなジェネリック医薬品の不足に取り組んでおり、パンデミック中にピークに達し、長引いている.
「これは、私のほぼ 20 年のキャリアの中で最悪の事態です」と Folger 氏は言います。
公的記録によると、Akorn は 2018 年にイリノイ州とニュージャージー州の工場で FDA の査察で検出された製造上の違反によって妨げられていました。 ユタ保健大学の医薬品供給と不足の専門家であるエリン・フォックス氏は、この種の否定的な検査結果は、多くの場合、財政難の兆候であると述べています。
フォックス氏は、「企業は施設の質に投資できなくなっている可能性がある」と述べた。 「あなたが作っている製品の利益率が低い場合、それは本当に難しいことです。」
2020年、パンデミックが世界中に蔓延したため、インドと中国は自国の供給を維持するためにジェネリック医薬品の輸出を停止し、米国で不足を引き起こしました. これは、より多くの国内製造の必要性を浮き彫りにしました。 「しかし、エイコーンはイリノイ州の工場です」とフォックスは言いました。 「明らかに、私たちが持っている製造業の回復力を奨励し、強化するためにもっと多くのことをする必要があるため、これらの場所がこれ以上閉鎖されることはありません。」
FDA は、Akorn の閉鎖に照らして医薬品の供給を見直していると述べました。
「FDAは、この閉鎖の影響を受けるすべての医薬品を見直しており、他のメーカーと協力して全国的な供給を把握しています. 承認された製造業者が市場の需要を満たすことができない場合、FDA は影響を受ける医薬品を私たちの医薬品不足のウェブページに追加し、利用可能なすべてのツールを使用して、これらの不足の影響を解決または軽減するために引き続き取り組みます」と、FDA は述べています。
不足が存在すると判断した場合、FDA は、新しい製造ラインの承認を迅速化し、有効期限を延長し、製品を米国にリダイレクトできる外国の供給業者を探す権限を持っています。
協会によると、この 2 か月間で、小児病院協会は、パートナー サプライヤーである STAQ ファーマから液体アルブテロールの代替供給を増やしました。 STAQ は新しい生産者であるため、その製品の有効期限はわずか 32 日であり、慎重な計画と頻繁な配送が必要になると協会は述べています。
液体アルブテロールの別の国内サプライヤーは、サウスカロライナ州コロンビアの外で施設を運営するネフロン・ファーマシューティカルズである、とプレミア関係者は述べた。 Nephron はまた、FDA によって製造違反で引用されています。 国営紙は先月、同社が 70 人の従業員を一時解雇したと報じた。
ネフロンのルー・ケネディ最高経営責任者（CEO）は、電子メールで次のように述べています。 彼は、一時的な休暇は生産に影響を与えていないと述べた。
Akorn は、メディアの電子メール アドレスを通じて提出されたコメントの要求に応答しませんでした。 同社は 2020 年 5 月に破産法第 11 章に基づく申請を行い、同年 6 月に株式の取引が停止されました。
米破産裁判所への提出書類の中で、同社は、事業を継続するのに十分な資本がなかったため、2月21日に取締役会が閉鎖し、全従業員を解雇し、資産を清算することを決定したと述べた。 少なくとも1億ドルの負債があると述べた。 元従業員に代わって破産裁判所に提起された集団訴訟では、900 人の従業員が職を失ったと述べています。
