プライベートエクイティに支えられた機関審査委員会（IRB）は、より精査に値するとGAOは述べています

これらの委員会の大半は大学と提携していますが、少数の委員会は研究を行っている機関と提携していません。 しかし、米国政府説明責任局の新しいレポートによると、 独立した委員会は現在、新薬や生物製剤に関する研究のレビューで最大のシェアを占めています。 独立した委員会は、食品医薬品局によって規制されたそのような研究の 48% を実施しました 2021 年には、米国のすべての審査委員会のわずか 2% しか占めていないにもかかわらず、10 年前の 25% から増加しています。

さらに、GAO は、2 つの営利企業によって管理されている委員会が、医薬品研究を承認する独立したパネルの世界を支配していることを発見しました。 金曜日に発表される予定のGAOの報告書によると、2021年の医薬品に関するそのような委員会によるレビューのうち、プライベートエクイティが支援するWCGクリニカルとアドバラは約92％を占めていました。

GAO は、倫理委員会を監督する連邦機関が調査する委員会は比較的少なく、調査に参加する人々をどの程度保護しているかを評価する方法が不足していることを発見しました。

「報告書の調査結果 — プライベート エクイティ主導のこれらの審査委員会の統合と民営化により、クライアントに恩義を感じ、研究対象者に害を及ぼすリスクを高めるパネルが作成されている — は憂慮すべきものです」と、エリザベス ウォーレン上院議員 (D-質量。）。 彼女は、シェロッド・ブラウン上院議員 (オハイオ州民主党) とバーニー・サンダース上院議員 (バーモント州知事) と共に GAO の調査を求めました。

GAO は、より多くのリソースや専門知識など、非営利団体も含まれる独立した IRB の普及の利点を挙げました。 しかし、この分野の専門家が表明したマイナス面も発見しました。それは、スピードと利益を重視することで、「プライベートエクイティ投資を伴う独立した IRB が、人間の被験者に対する研究の潜在的な害にあまり注目されなくなった可能性がある」ことです。

WCG のバイス プレジデントであるデビッド ボラスキー氏は、彼の会社は被験者の保護に熱心であると述べました。 「研究参加者の権利と福祉を保護することは、独立した IRB としての最優先事項です」と彼は声明で述べました。

アドバラはコメントの要請に応じなかった。

コロナウイルスのパンデミックにより、機関の研究委員会が、研究に参加している人々を保護する義務と、公衆衛生上の緊急事態で命を救う可能性のある薬の試験を迅速に進めるというプレッシャーとのバランスをどのように取っているかに注目が集まっているため、精査が行われています。

大学、病院、政府機関には IRB がありますが、どの組織にも属さない理事会が近年最も顕著に増加しています。 独立した取締役会の台頭は、部分的には次の結果によるものです。 GAOのレポートによると、より迅速なレビューの需要を生み出した、より多くの民間スポンサーの臨床試験。

独立した IRB が利益を上げるようになると、プライベート エクイティ会社が参入し、合併によって巨大企業を構築し始めた、と報告書は指摘しています。

ニュージャージー州プリンストンに本拠を置く WCG クリニカルは、2020 年に IRB 事業から 1 億 9,420 万ドルの粗利益を報告しましたが、同社が株式公開を申請した 2021 年の有価証券報告書によると、そのコンサルティング サービスはその年の粗利益で 1 億ドルを獲得しました。その計画を撤回する前に。

GAOのレポートによると、大学関連のIRBは、パンデミックが発生したときに研究活動を遅らせた可能性がありますが、WCGのファイリングは、同社が「最も影響力の高いワクチンや抗ウイルス薬の多くを含む、723を超えるCOVID-19試験を支援し、貢献した. 」 同社は、この作業を IRB サービスの収益の原動力として挙げています。

2021 年 8 月の時点で、WCG は 4 つのプライベート エクイティおよび投資ファンドによって過半数が所有されていました。

Public Citizen’s Health Research Group の創設者兼上級顧問である Sidney Wolfe 氏は、これらの委員会を管理する企業の利益の動機は長い間 製薬会社の研究を評価することになると、厄介な利益相反を提示しました。

商用IRBは、「『私たちと一緒に行こう。あなたの [research] プロトコルははるかに迅速に承認されました。これはまさに製薬会社が聞きたいことです。」

Wolfe 氏は、大学や病院の非営利 IRB のメンバーも、同僚が実施する研究を承認するかどうかの決定などの対立に直面していることを認めましたが、これは、雇われの IRB よりも深刻な対立ではないと主張しています。

ペンシルバニア大学の医学倫理と法律の助教授であるホリー・フェルナンデス・リンチは、「一方が対立し、もう一方が対立していないというのは誤った二分法だと思います。

商業IRBは、プロトコルの承認を求めるクライアントを引き付けるという財政的圧力に直面していますが、「フルタイムの取締役を雇うためのリソースがあります」. 取締役会のメンバーが研究の倫理を評価するために支払われると、「あなたはそれが得意になります」とフェルナンデス・リンチは言いました. 「彼らは 1 日に複数の IRB ミーティングを行うため、迅速に状況を好転させることができます。」

大学やその他の機関の IRB で奉仕するボランティアにとって、「それはもう 1 つの責任です。 それは彼らのフルタイムの仕事ではありません。」

GAO は以前、IRB プロセスの欠点を指摘していました。 2009 年の調査では、ウォッチドッグは架空の医療機器のプロトコルを 3 つの独立した IRB に提出し、FDA によって承認されたと偽って提示しました。 それらの1つはそれを承認しました。