GenBioPro は、FDA が裁判所の命令に従うことにより、医薬品の事前承認を撤回する手段を規定する議会によって承認された法律および手続きに違反することになると主張している。
「米国では、医薬品が FDA の厳格な審査プロセスを経て承認されると、連邦法がその医薬品を販売する権利を保護します。 GenBioPro は、すべての規制および法的ツールを使用して、患者とプロバイダーのミフェプリストンへのアクセスを保護します」と、GenBioPro CEO の Evan Massingill は声明で述べています。
同社は、最高裁判所が下級裁判所の判決を停止するかどうかを決定することが期待されていたため、訴訟を起こした.
FDA はすでに競合する訴訟や裁判所命令の真っ只中にいます。 ワシントン州の地方裁判所判事は、現状維持を命じた。
薬による中絶は便利なため、多くの医師や患者に好まれています。 彼らは現在、国内のすべての中絶の 50% 以上を占めています。 しかし、彼らの成長はまた、何年にもわたって裁判所や州都で中絶反対活動家の主要な標的にもなっています.
GenBioPro の最新の作戦は、反中絶信念の記録を持つトランプ候補である米国地方裁判所のマシュー・カクスマリク判事が FDA の 2000 年のミフェプリストン承認を覆してから 2 週間で解き放たれた混乱と混乱を示しています。
第 5 巡回控訴裁判所の 3 人の裁判官からなるパネルは、先週の Kacsmaryk の判決の一部を保留しました。 これにより、元の製造元である Danco は、自社ブランドの薬である Mifeprex の販売を継続することができました。
しかし、上訴委員会は、2016 年からミフェプリストンに関する FDA の措置を覆す Kacsmaryk の決定に同意しました。これは、アクセスを増やすために FDA が行った他の動きの中で、GenBioPro の 2019 年のジェネリック承認が司法的に無効にされたことを意味します。 GenBioPro によると、同社の錠剤は、毎年 50 万件の薬による中絶の約 3 分の 2 に使用されています。
「その停止による GenBioPro の商業的実行可能性への深刻な損害に加えて、 [generic approval]GenBioProのミフェプリストンの承認と入手可能性に広範な依存関係を築いてきた医師や患者を含む一般の人々にも壊滅的な損害が生じる」と、同社は水曜日に米国地方裁判所に提出した文書で述べた.
GenBioPro の訴状は、Kacsmaryk および第 5 巡回裁判所による判決の前例のない性質にスポットライトを当てています。
Food Drug and Cosmetics Act および Administration Procedure Act は、FDA が医薬品の承認を取り消す場合に実施しなければならない事実調査とヒアリングを規定しています。 GenBioPro はその訴訟の中で、FDA はこれらの法律に違反し、GenBioPro の医薬品を販売する権利も侵害せずに Kacsmaryk および第 5 巡回裁判所の命令に従うことはできないと述べました。
「FDAの決定と、それがもたらした執行の脅威と不確実性のために、GenBioProは取り返しのつかない経済的および評判への損害を受けており、その中核となるビジネスモデルと商業的実行可能性を深刻に脅かしています」と同社は訴訟で述べた.
テキサス州および第 5 巡回裁判所の判決が有効な場合、プロバイダーは、通常は順番に処方される 2 つの中絶薬のうち 2 番目の薬であるミソプロストールの処方を継続する予定であると述べています。
